山西出台23项措施全面加强药品监管能力建设

山西省人民政府办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，从总体要求、重点任务、保障措施三方面提出23项具体措施和要求，进一步健全监管体系、完善监管机制、推进监管创新，全面加强能力建设，守牢药品安全底线，保护和促进人民群众身体健康。

《通知》深入贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，着眼守底线保安全，追高线促发展，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标一流，不断提高药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动全省药品安全与高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

《通知》明确六个方面18项重点工作任务：在加强法规标准体系建设方面，围绕贯彻实施药品、化妆品、医疗器械法律法规，加快地方性配套规章文件制定，推动形成“两品一械”全生命周期监管法规制度体系。加强中药材、中药配方颗粒、中药饮片地方标准建设，构建具有山西特色的标准体系。

在优化审评审批制度方面，立足产业发展需求，建立科学高效的审评工作体系和工作机制，创新审评方式方法，重点解决制约企业注册申报环节的突出问题。鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，开展中药传统功效挖掘和新药创新研究，支持企业运用中医药理论、真实世界证据、循证医学等开展中药研发，促进中药传承创新。

在完善检查执法体系和稽查办案机制方面，强化重点区域监管，推动监管力量下沉，确保监管有效覆盖；加强职业化专业化药品检查员队伍建设，建立完善药品检查力量共享机制和统一指挥调派机制；创新方式方法，强化检查的针对性、实效性；完善稽查办案机制，强化协调联动，健全风险会商、上下联动、交叉检查、应急处置、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的工作格局。

在夯实技术支撑基础方面，加强检验检测体系和能力建设，补齐短板，提高发现风险的能力和水平；加强省、市、县三级药物警戒机构能力建设，提升监测评价能力；构建协调联动工作机制，提升化妆品风险监测能力；建立健全应急体制机制，提升应对药品安全突发事件的整体水平。

在提升智慧监管能力方面，构建全省药品信息化追溯监管平台，推进药品全品种全过程来源可查、去向可追，提升监管精细化水平；加强“两品一械”监管大数据应用，提升全生命周期数据汇集、协同管理、风险预警、互联共享等能力；提升“互联网+药品监管”应用服务水平，实现“一网通办”“省内通办”。

在提升专业监管能力方面，落实药品监管科学行动计划，积极培养监管科学研究人才，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度；加强同院校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”；加强专业培训，不断提升监管队伍专业素质；学习国际国内先进经验，加强与京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域交流和合作，学习吸收先进行业技术和监管理念，整体提升监管能力水平。

《通知》强调，要充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展；完善治理机制，压实企业主体责任，发挥行业协会自律作用，建立健全行业规范；健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒；强化政策保障，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。