“高频电灼仪”被包装成黄金微针？一文解答所有疑问

近日，一则探访医美机构的视频在网络引起广泛热议。视频中，相关人员对超声炮设备、黄金微针设备医疗器械注册证中的产品名称及其适应症范围提出疑问，同时也对医美机构是否超适应症范围使用该设备进行探讨。

医美器械产品名称与药监局注册名称不一致是否为普遍现象？又如何理解医疗器械注册证中的“适应症范围”和“临床适用范围”？

正确理解“注册证产品名”与“商品名”

视频中，被机构和厂家宣传为“超声炮”的设备，其医疗器械注册证名称为“超声治疗仪”，宣传为“黄金微针”的设备，注册名称为“高频电灼仪”。据了解，“超声炮”设备的生产厂家为方舟（山西）医疗科技有限公司，“黄金微针”设备的生产厂家为山西锶为智能科技有限公司。

作为普通求美者，这些注册证上的名称与他们日常所熟知的医美项目名称不一致，自然会心生疑虑。

实际上，这是专业领域与大众认知之间的差异。医疗器械产品的注册名称与市场宣传的通用名称不一致的情况非常普遍，前者是专业命名，需要对产品的科学原理进行描述，后者则是通行的商品名称，强调大众记忆点，便于市场传播。

例如，玻尿酸产品注册证名称叫“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”，热玛吉注册证名称为“射频治疗仪”，药品白加黑通常指“氨麻苯美片”等等。

从全球经验来看，这种现象也相当普遍，热玛吉、美迪脉Pro Max产品在FDA的注册分类为“电流切割或凝固组织的设备(Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories)”。

更通俗和易于理解的例子是，消费者日常接触的食盐、水，在化学中被称为“氯化钠”、“一氧化二氢”。

作为消费者，关注所做的医美项目名称和适应症范围固然重要，更重要是产品本身是否出自正规厂家、是否手续完备，机构资质是否规范、操作医师是否有执业资质，以及该产品的临床效果。

如何理解医美产品的“适应症范围”？

至于视频中提及的适应症范围，部分不熟悉医美的消费者或许会被这两款产品注册适应症范围的文字所“吓到”。

比如，所涉超声炮产品（超声治疗仪）的注册证适应范围为“适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，促进皮肤组织创伤的愈合”；所涉黄金微针产品（高频电灼仪）的注册证适应范围为“仅用于皮肤浅表部位的手术中对相应组织进行凝固、使组织变性或坏死”。

实际上，上述文字是对产品技术原理的描述，大多数能量源类医美器械都是通过对对应皮肤组织在安全科学的前提下进行“加热升温”，达到紧致嫩肤和美白的治疗效果。这些适应范围的文字描述，恰恰是达到这些治疗效果的原理。

国内轻医美市场发展十几年来，黄金微针、超声炮产品的效果已经广受市场认可，并已在皮肤美容行业内形成广泛的专家共识，积累了大量临床案例和循证医学证据的支持。

目前已有多位行业内医生专家、公立民营医院、行业协会发表过大量医学论文期刊（刊登于《中华医学美学美容杂志》《中国美容医学》等权威平台），并出版书籍（北京大学医学出版社、江西科学技术出版社等）。据《实用皮肤病学杂志》发布的《微针点阵射频临床应用专家共识(2025 版)》，微针点阵射频(高频)的已经普遍应用于面部年轻化治疗。这些专业研究都验证了射频/高频技术治疗的临床有效性。

监管部门关注医美行业，是为推进医美市场持续向好规范发展。消费者在选择项目时也应擦亮双眼，选择正规厂家的合规产品，正确认识医美产品，理性消费。