卫生部办公厅关于征求《体检机构管理办法 (征求意见稿) 》及相关材料意见的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关医疗单位：

为加强对体检机构的管理，规范体检行为，提高体检质量和水平，我部组织专家研究拟定了《体检机构管理办法（征求意见稿）》。现将《体检机构管理办法（征求意见稿）》及相关材料印发给你们，请认真研究，并将修改意见于2007年11月15日前报我部医政司。《体检机构管理办法（征求意见稿）》及相关材料电子版可从卫生部网站（www.moh.gov.cn）下载。

联系人：卫生部医政司医管处张伟英、 高光明

电话：010-68792194  传真：010-68792196 

电子信箱：med2195@yahoo.com.cn

附件：1.《体检机构管理办法（征求意见稿）》

2.《体检机构基本标准（征求意见稿）》

3.《基本体检项目目录（征求意见稿）》

二○○七年十月二十六日

附件1

体检机构管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为规范体检机构管理工作，保障体检服务健康有序地发展，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规制定本办法。

第二条  本办法所称体检，是指通过医学手段对受检者进行检查,并对其身体状况作出综合评价的过程。

第三条      本办法所称体检机构，是指以开展体检服务为主的医疗机构，分为体检中心和体检站。

不符合本办法规定的机构，不得使用体检机构的名称或使用 “健检”等易与“体检”产生混淆的名称。

第四条  卫生部委托卫生行业协会制订、发布《基本体检项目目录》，并对其定期进行审核、修订，修订周期最长不超过2年。

 第二章  设置审批

第五条   体检机构必须经卫生行政部门登记并取得《医疗机构执业许可证》后方可开展有关执业活动。

体检机构由设区的市级卫生行政部门审批。

第六条   申请设置体检机构的申请人，应按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》以及本办法的有关规定办理设置审批手续，拟设体检机构应符合《体检机构基本标准》，有明确的体检服务范围，并能完成基本体检项目。

第七条   医疗机构申请增设独立的体检中心或体检站，应按照本办法规定的条件以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》规定的程序，向负责设置审批的卫生行政部门提出申请。

第八条   体检中心申请开展儿童体检和外出体检的，应由设区的市级卫生行政部门初审后报省级卫生行政部门核准。

 第三章  执业人员

第九条  在体检机构从事体检工作的医师应当同时具备下列条件：

（一）取得医师资格证书、执业医师证书并经体检机构所在地卫生行政部门注册；

（二）从事2年以上同一专业的临床工作；

（三）省级卫生行政部门规定的其它条件。

第十条  在体检机构从事体检工作的护士，应当同时具备下列条件：

（一）取得护士执业证书并经体检机构所在地卫生行政部门注册；

（二）从事1年以上临床护理工作。

第十一条  体检机构出具的体检报告应由主检医师审核签名。主检医师应当同时具备下列条件：

（一）   具有内科或外科主治医师以上职称；

（二） 从事2年以上体检工作。

第十二条  体检人员应当按照规定接受医学继续教育。

第四章  执业规则

第十三条  体检机构提供体检服务必须在《医疗机构执业许可证》标明的执业地点进行。凡取得《医疗机构执业许可证》医院、门诊部及专业体检机构必须在执业许可范围内开展体检工作。

第十四条  体检机构应根据自身的能力和条件在卫生行政部门审定的体检范围和项目内开展体检业务，未经批准不得擅自增加或变更。

第十五条  体检机构开展临床检验应按照《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定执行，不得超范围检测，并应对标本逐一检测，逐一报告。

第十六条  体检机构必须配备急救器材和药品，制定急救应急预案。

第十七条  体检机构应当按照《医院感染管理办法》的有关规定，有效预防和控制医源性感染。

第十八条  体检机构引进大型医疗设备应当按照 《大型医用设备购置与使用管理办法》的规定执行。

第十九条  体检机构对受检者实施有创检查（特殊检查）时，应预先告知受检者并与受检者签订知情同意书。除进行急救外，体检机构不得对受检者进行治疗，经卫生行政部门批准的一般医疗处置除外。

体检机构不得出售药品、保健品、保健器械等。

第二十条  体检机构应当自体检完成之日起10日内（或依双方约定）向受检者提交书面体检报告。

第二十一条  体检中心开展儿童体检等特定的专科体检，应配备相应的专科医务人员、独立的专科体检场所及体检设备。某些特殊的检查（如基因检测等）应按照有关规定向卫生行政部门履行报批手续。

第二十二条  取得外出体检许可的体检中心，应于每次外出体检活动前至少5个工作日向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提交以下材料备案：

（一）体检机构外出体检医务人员和设备的基本情况；

（二）体检机构外出体检情况说明（邀请单位的基本情况、受检对象的基本情况和数量、现场基本情况等）、外出体检流程；

（三）双方签订的外出体检协议书（含体检的范围和项目）；

（四）体检现场标本采集、运送和检验检测方面符合条件的

书面说明；

    （五）医疗废物处理和体检现场检后清洁、消毒的设施及方案等。

第二十三条  卫生行政部门对外出体检备案申请进行审查，对存在体检质量和安全隐患的体检机构，应当书面通知其整改后方可开展有关的外出体检。卫生行政部门对备案申请没有提出异议的，视为同意备案。

第二十四条  体检机构应当在核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门行政管辖区域内开展外出体检工作。

第二十五条  体检机构外出体检应当按照备案的体检范围和项目开展体检活动，擅自超越体检范围和项目的视为未备案。

第二十六条  外出体检涉及放射检测的，必须使用符合有关法定要求的专用体检车。专用体检车必须通过卫生技术检测部门检测认证并报有关卫生行政部门备案。

第二十七条  有下列情形之一的不得开展外出体检：

（一）未向卫生行政部门提出外出体检工作备案的；

（二）外出体检的项目超出《医疗机构执业许可证》登记的体检项目的；

（三）违反省级以上卫生行政部门有关规定的。

第二十八条  体检机构应加强体检质量管理，不断提高体检服务水平，尊重受检者的隐私权，按照有关规定进行院务公开。

第五章  体检信息管理与健康管理

第二十九条  体检机构要认真执行《全国卫生统计工作制度》，按时填报体检服务的统计报表。

第三十条  体检机构要逐步实现体检服务的计算机自动化管理，并做好电子健康档案的管理工作，确保体检信息的真实、完整、准确以及安全保密。未经受检者同意，体检机构不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。

第三十一条  体检机构对受检者的个人体检信息保存时限参照有关病历的保存时限执行。

第六章  监督管理

第三十二条  卫生部主管全国体检机构的监督管理，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内体检机构的监督管理。

第三十三条  体检机构发布医疗广告必须遵守有关法律、法规依法发布，禁止发布误导信息和违法虚假医疗广告。

第三十四条  对违反本办法规定的体检机构，卫生行政部门可以依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《执业医师法》、《护士管理办法》、《医院感染管理办法》等有关法规以及本办法的规定予以处罚。

第三十五条  体检机构发生医疗纠纷或医疗事故，按照《医疗事故处理条例》规定办理。

第七章  法律责任

第三十六条  对未经许可擅自使用体检机构名称、未取得《医疗机构执业许可证》擅自进行体检服务的机构和个人，卫生行政部门应当责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3千元以上1万元以下的罚款：

（一）   因擅自开展体检受到卫生行政部门处罚的；

（二）   给受检者造成伤害或造成恶劣社会影响的。

第三十七条   体检机构任用不符合本办法第九条、第十条、第十一条所规定条件的人员从事体检工作的，卫生行政部门应当责令其立即改正，并可处以3千元以下罚款；有下列情形之一的，处以3千元以上5千元以下罚款，并吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）     任用两名以上不符合本管理办法第九条、第十条、第十一条所规定条件的体检人员从事体检工作的；

（二）     任用不符合本管理办法第九条、第十条、第十一条所规定条件的体检人员给受检者造成严重伤害的；

（三）     未取得外出体检许可，擅自开展外出体检，经警告仍拒不改正的。

第三十八条  体检机构违反本办法第十三条、第十四条的规定，对其处以5千元以上1万元以下的罚款，并吊销其《医疗机构执业许可证》。

第三十九条  体检机构故意出具虚假证明文件，卫生行政部门应给予警告，并可处以3千元以下罚款；有下列情形之一的，对其处以3千元以上5千元以下罚款，并吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）   出具虚假体检结果或证明文件造成延误诊治的；

（二）   出具虚假体检结果或证明文件有可能对公共卫生安全造成威胁的；

（三）   出具虚假体检结果或证明文件侵害患者人身权利的；

（四）   省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十条  违反本办法有关外出体检备案规定，擅自开展外出体检的，经警告仍拒不改正的，注销其外出体检的业务许可。

第八章  附则

第四十一条  本办法实施前已经执业的体检机构，应当在办法实施后的６个月内，按照本办法的规定，到设区的市级卫生行政部门重新办理登记手续。卫生行政部门应认真审核并重新核发《医疗机构执业许可证》。

对医疗机构内设体检机构，应在《医疗机构执业许可证》中注明体检中心或体检站。

第四十二条  法律法规另有规定的指令性体检可以不受本办法约束。

第四十三条  本办法由卫生部负责解释。

第四十四条  本办法自2007年  月  日起施行。

附件2

体检机构基本标准

(征求意见稿)

为规范体检机构管理，特制定本标准。

体检机构应有独立的体检场所，有专门用于体检的医疗设备，有专业的体检医师、护士和与体检服务相关的技术人员，有体检方案与专门的健康评估体系。

体检机构按场地、人员、设备、科室设置以及体检服务范围分为体检中心和体检站。

体检站基本标准

一、场地

1.具有独立的体检空间和受检者专用的通道，且通风采光良好；

2.体检场所建筑总面积不少于600平方米，每个独立的检查室使用面积不小于6平方米，检查区通道宽度不小于1.5－2米；

3.至少设有候检区、体检区；

4.医疗废物处理设施要符合有关规定；

5.省级以上卫生行政部门的其他规定。

二、人员

1.体检医师要具备与所在体检科室专业相对应的执业医师资格，并经当地卫生行政部门注册；体检医师应具有2年以上本专业临床工作经验；

2.体检站至少有1名主检医师，主检医师应当由具备内、外科工作经历的主治医师以上职称人员担任；

3.体检站每日工作量限定，临床科室单科体检医师与受检者之比应在1：60以内；

4.体检站护士应具有护士执业证书并经当地卫生行政部门注册，应具有1年以上临床护理工作经验；

5.体检站护士至少有5名具有护士以上职称，并至少有1名主管护师；

6.医技类医师、技师至少有2名，并能满足工作需要；

7.按科室设置比例配备接待、导检、行政管理及后勤保障人员，并严格执行岗前培训制度。

三、科室设置

内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学检验科、医学影像科。

四、仪器设备

检查床

血压计（表）

听诊器

叩诊锤

身高计

体重计

测量尺

肛门镜

红外乳腺诊断仪

视力表灯

遮眼罩

色觉图谱

眼底镜

手电筒

冷光灯（或蛇皮灯）

额镜

鼻镜

喉镜

压舌板

酒精灯

口腔器械盘

口镜

探针

镊子

牙科椅

妇科检查床

窥阴器

100毫安以上的X光机

B超显像仪

心电图机

显微镜

血细胞分析仪  

尿分析仪

离心机

生化分析仪

纯水机

洗板机

酶标分析仪

恒温箱   

电冰箱

必要的消毒、灭菌设备

其他与开展的体检项目有关的设备及一次性用品

通风、降温、供暖设备与设施、计算机、服务器等内部网络设施

电话等必要的通讯设备

五、各种急救用药及设备

急救用药:包括中枢兴奋药、升压药、强心药、抗心律失常药、纠正酸碱和电解质失衡药、止血药、镇静镇痛药、激素类药、常用液体等。

急救设备和用物：吸氧设备、电吸引器、电除颤器、呼吸机或简易呼吸器、心电图机和心脏监护仪、多头插销盘（接电源用）、心肺脑复苏用板、急救车、无菌急救包（静脉切开包、气管切开包、输液输血导管包、导尿包、气管插管包）、各种注射器、各种型号针头、橡胶手套、刀、剪、各种型号的导管及引流瓶、无菌敷料、无菌治疗巾等。

                   体检中心基本标准

一、场所

1.具有独立的体检空间和受检者专用的通道，且通风采光良好；

2.体检场所建筑总面积不少于1000平方米，每个独立的检查室使用面积不小于8平方米，特殊科室要符合相关规定，检查区通道宽度不小于2－2.5米；

3.设有候检区、体检区和就餐区；

4.医疗废物处理设施要符合有关规定；

5.省级以上卫生行政部门的其他规定。

二、人员

1.体检医师要具备与所在体检科室专业相对应的执业医师资格，并经当地卫生行政部门的登记注册；体检医师应具有3-5年以上综合医院临床工作经验；

2.体检中心至少有2名主检医师，主检医师应当由具备内、外科工作经历的副主任医师以上职称人员担任；

3.体检中心每日工作量限定，临床科室单科体检医师与受检者之比应在1：60以内；

4.体检中心护士要具备护士执业证书并经当地卫生行政部门的登记注册，应具有2年以上临床护理工作经验；

5.体检中心护士至少有8名具有护士以上职称，并至少有2名主管护师；

6.医技类医师、技师至少有3名并能满足工作需要（从事大型医疗仪器操作者，应具有操作大型仪器上岗证）；

7.体检中心健康管理人员至少有1名健康管理师，从事检后健康服务与健康管理；

8.按科室设置比例配备接待、导检、行政管理及后勤保障人员，并严格执行岗前培训制度。

三、科室设置

内科、外科、妇科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学检验科、医学影像科。

四、设备

除体检站仪器设备外，需增加：

裂隙灯

非接触眼压计

鼻咽镜

间接喉镜

彩色超声显像仪

500毫安以上x光机(影像增强器)

经颅彩色多普勒检查仪

骨密度仪

体检车（外出体检专用）

必要的消毒、灭菌设施

通风、降温、供暖设备与设施、计算机、服务器等内部网络设施

电话等必要的通讯设备

五、各种急救用药及设备

急救用药:包括中枢兴奋药、升压药、强心药、抗心律失常药、纠正酸碱和电解质失衡药、止血药、镇静镇痛药、激素类药、常用液体等。

急救设备和用物：吸氧设备、电吸引器、电除颤器、呼吸机或简易呼吸器、心电图机和心脏监护仪、多头插销盘（接电源用）、心肺脑复苏用板、急救车、无菌急救包（静脉切开包、气管切开包、输液输血导管包、导尿包、气管插管包）、各种注射器、各种型号针头、橡胶手套、刀、剪、各种型号的导管及引流瓶、无菌敷料、无菌治疗巾等。

附件3

基本体检项目目录

(征求意见稿)

一、体检站体检项目

1.体格检查：

2.实验室检查：

3.医学影像检查：

4.备选

二、体检中心体检项目

1.体格检查：

2.实验室检查：

3.医学影像检查：

4.备选

三、体检中心（儿童）体检项目

1.体格检查：

2.实验室检查：

3.医学影像检查：

4.备选

备注：不同年龄段组应选择不同体检项目的检测

四、外出体检项目

1.体格检查

2.实验室检查：

3.医学影像检查：X线胸透检查、红外线乳透。

4.心电图检查：